重磅ADC临床失败；两医药人主动投案；药企这些情况可免罚

本周，第十批集采稳步进行中。先是10月16日，山西省药械集中招标采购中心发出《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，约涉及85个品种263个品规药品。这一通知也被认为是第十批集采正式开始进入品种名单的报量审评流程。

中成药方面也进展不小。10月18日，湖北省医疗保障局召开了企业沟通会，征求相关企业关于第三批中成药采购联盟采购主要规则的意见建议。网传，会中涉及了第三批新品和首批扩围接续采购主要规则。预计在评估品种体系以及品种放量方面，将会做出调整。

更多详细资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、药企首次轻微违法行为不予行政处罚

10月14日，陕西省药品监督管理局办公室发布关于印发《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》的通知。所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。

企业符合违法行为造成的损害后果较轻、较小“危害后果轻微”情况，或当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正属“及时改正”亦可免于处罚。《清单》条款不得单独作为处理依据，可作为裁量的说理内容，还有《清单》未列明的违法行为可以不予行政处罚。

2、第三批中成药集采沟通会

10月18日，全国中成药联盟集采办在武汉召开企业沟通会，介绍第三批新品和首批扩围接续采购主要规则。

第三批扩围品种规则与第二批变化不大，“价格评分+技术评分”评估体系不变，其中价格评分计算方式或会有所变化。另外，品种价格降幅最高与价格最低分配量将会各获50%的分配量。

本次第一批接续与第三批集采分为两个不同方案，具体征求意见稿将在后续公布。网传预计11月中旬发布规则、12月初企业报价、12月底前出结果，执行到2027年12月31日。若有产品在其余省联盟集采标期内，等该标期结束时自动转到国采。

3、山西省发布第十批国采《报量目录》

10月16日，山西省药械集中招标采购中心发出《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，开始组织医疗机构开展第十批国采报量工作。这一通知，直接佐证了业内网传的关于第十批国采报量已经开始。山西省报量工作日期为10月18日-28日。

《通知》指出，医疗机构报量低于其历史采购量80%时，要求医疗机构作出说明，对于有历史采购量而不参与报量的医疗机构，将在后期落地执行监测时重点关注。针对2022年和2023年新纳入医保目录、指南推荐地位提升等使用量呈上升趋势的品种，要求报量力争达到历史采购量的100%。本次大约有85个品种263个品规参与。

4、国家医保局召开“十五五”全民医疗保障规划思路研讨会

10月15日，国家医保局在湖北武汉召开“十五五”全民医疗保障规划思路研讨会，国家医保局党组成员、副局长黄华波出席会议并讲话。黄华波提出了一系列“十五五”期间医保事业发展目标、基本原则、主要任务、重点指标和重大项目。并指出了要强化系统集成，稳中有进推进医保制度改革，不断凝聚各方共识，高质量编制“十五五”全民医疗保障规划。

医药卫生大事件

1、两药企实控人主动投案

10月17日，云南曲靖市纪检监察网及“清廉曲靖”通报了云南两家药械公司实际控制人被查的消息，均为主动投案。

官网显示，一个被查的是云南靖兴药业集团有限公司实际控制人林元俊，目前正接受会泽县监委监察调查。据公开信息，这家公司前身为云南靖兴药业有限公司，系以医药流通为主的民营企业，业务范围覆盖曲靖各县市区医院、乡镇卫生院及卫生所，省内外部分商业公司。

第二个被查的是昆明靖雅商贸有限公司实际控制人张阳飞，目前正接受会泽县监委监察调查。这家公司主营业务是Ⅰ、II、III类医疗器械销售。据此前曲靖市麒麟区人民法院判决的曲靖市医院骨二科主任张某回扣案中，正有这家企业。

2、强生削减伊布替尼等管线

10月15日，强生公布了2024年第三季度的业绩报告：公司在第三季度削减了部分管线。

被砍掉的管线包括此前曾获得积极结果的神经科学治疗的中期研究，还有编号为JNJ-55308942的P2X7拮抗剂，已在重度抑郁发作的双相情感障碍患者中进行了研究，今年5月该已完成II期临床患者招募。目前这款药物已从强生的管线中完全删除。强生还结束了伊布替尼联合venetoclax治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的III期研究，以及JNJ-1459早期银屑病候选药物。

阿尔茨海默病的Seltorexant有所进展，其中期研究试验记录被列为“已完成” 。今年早些时候该药曾作为重度抑郁障碍和失眠患者的辅助治疗得到了积极的结果，预计潜在收入最高为50亿美元。

3、百裕制药与诺华达成超10亿美元合作

10月17日，百裕制药宣布，与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。根据协议，百裕制药将收到7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。

4、灵北26亿美元布局罕见癫痫

10月15日，灵北宣布，和Longboard达成收购协议，收购价25亿美元。灵北借此获得Bexicaserin。这是一款高选择性、口服、新型5-HT2C受体激动剂，正在开发用于治疗与DEE相关的癫痫发作，包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征和其他罕见癫痫。

对灵北而言，Bexicaserin补充了其中后期管道，进一步巩固了其在神经罕见病治疗领域的领导地位。如果能顺利获批上市，灵北估计Bexicaserin全球销售潜力峰值在15亿-20亿美元之间。

一周药械盘点

1、德曲妥珠单抗在华获批新适应症

10月14日，NMPA官网显示，第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人NSCLC患者。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，已有3项适应症国内上市，分别为HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌、HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌。

2、“双免疗法”首次批准用于结直肠癌

10月14日，NMPA官网显示，BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗+CTLA-4单抗伊匹木单抗的双重免疫治疗组合获批新适应症，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌患者。这是“双免方案”在全球范围内该疗法首次获批用于治疗该适应症。

3、法瑞西单抗国内获批第四项适应症

10月14日，NMPA官网显示，罗氏的法瑞西单抗获批新适应症，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。

法瑞西单抗上市后表现亮眼，2024上半年法瑞西单抗的销售额更是高达约20.27亿美元，是罗氏畅销药品之一。在国内，法瑞西单抗2023年12月获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿，今年1月新增新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症；今年5月，被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿。

4、特瑞普利单抗又一地获批

10月15日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请已先后在印度和中国香港获批上市，用于一线或后线的复发/转移性鼻咽癌的治疗。印度商品名为ZYTORVI®、香港商品名为LOQTORZI®。

特瑞普利单抗已在超过30个国家和地区分别获得批准用于晚期鼻咽癌的治疗。现阶段，特瑞普利单抗的上市申请也在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾提交、受理。

5、吉利德ADC在美撤回上市适应症

10月18日，吉利德的TROP2 ADC药物Trodelvy在一项验证性研究未达到其主要终点，吉利德决定从膀胱癌市场撤出。公司表示，将不影响该药的其他适应症市场，目前该药物在美国治疗乳腺癌的适应症仍然存在。但FDA方面可能要重新考虑对Trodelvy用于先前接受过PD-1/L1抑制剂和化疗的晚期尿路上皮癌患者中的加速批准。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

插图｜视觉中国

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